醫(yī)療器械領(lǐng)域是一個非常專業(yè)的領(lǐng)域，所涉產(chǎn)品種類繁多，變化多樣，管理要求各有不同，就以國家食藥總局對醫(yī)療器械的分類來說，就達到了近1000種，國際上對醫(yī)療器械的分類已經(jīng)細化到了17000多種。從風險管理角度，醫(yī)療器械分為三類、二類、一類三種。針對不同醫(yī)療器械的管理具有不同的管理要求與特點，所以在醫(yī)療器械的編碼管理過程中，編碼方式不僅需要滿足一品一碼、一批一碼和一物一碼三種情況，同時還必須滿足標記醫(yī)療器械追溯管理所必須的其他信息，例如生產(chǎn)日期、有效期、批號或序列號。從標識技術(shù)上來說，又可以分為一維條碼、二維碼、電子標簽（RFID）、本體標識（DPM，標識在產(chǎn)品本身）等不同的技術(shù)。為此醫(yī)療器械編碼應(yīng)具有唯一性、可靠性、可擴展性、穩(wěn)定性、廣泛的認可性等多種特質(zhì)于一身。

    目前國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（原GHTF，現(xiàn)IMDRF）認可的醫(yī)療器械標識標準有GS1、HIBCC、ICCBBA，分別應(yīng)用于全球范圍。就上海紅會系統(tǒng)中40多萬條數(shù)據(jù)來分析，已經(jīng)至少有超過六百家國內(nèi)外企業(yè)應(yīng)用了醫(yī)療器械編碼對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行了正確的標識。其中GS1的應(yīng)用比例為87%，而HIBC占13%，根據(jù)我們歷年的統(tǒng)計結(jié)果來看，HIBC應(yīng)用比例正在逐步減少。而GS1因為應(yīng)用范圍更廣泛、使用更為靈活、適用于不同的應(yīng)用場景以及更強的擴展性能原因，更多的企業(yè)選擇逐步將HIBC編碼轉(zhuǎn)為GS1，以滿足全球物流追溯管理以及內(nèi)部管理的需求。

    推進醫(yī)療器械身份識別編碼所遇到的問題

    在具體的推進工作中，缺乏有效的法律法規(guī)以及標準應(yīng)用的支持是一個最大的問題。在2006年項目實施過程中，雖然得到了中國物品編碼中心上海分中心的大力支持，但項目作為一個試點項目，特別是企業(yè)對于如何制作符合要求的條碼標簽，規(guī)范標簽和條碼標識的要求知之甚少，很多企業(yè)不能持續(xù)以質(zhì)量體系管理對生產(chǎn)質(zhì)量管理同樣的要求，認真面對標簽、條碼等工作，經(jīng)常發(fā)生產(chǎn)品送至醫(yī)院終端卻因條碼問題而無法使用的問題，造成了很多的困擾。

    在技術(shù)層面，主要問題在于如何對兩種不同的標準混用，而不會產(chǎn)生數(shù)據(jù)分析錯誤，如何準確地將條碼標識中所含信息掃描解析，并自動完成系統(tǒng)信息的自動記錄，減少手工錄入工作量，降低錯誤率。GS1是一個開放性的標準，可供使用的AI標識符超過了100種，并且在持續(xù)的擴展中。企業(yè)可以根據(jù)自身要求，選擇合適的AI標識符應(yīng)用于標簽中，為此如何保持系統(tǒng)能隨著AI標識符以及解析規(guī)則的變動及時更新也是一個非常重要的問題。在醫(yī)療器械行業(yè)所常見應(yīng)用的AI標識符就達到20多種，依據(jù)規(guī)則推算，可以達到幾百種的組合應(yīng)用要求，所以在技術(shù)研發(fā)時必須依據(jù)標準的底層基礎(chǔ)和規(guī)律進行研發(fā)，并經(jīng)過嚴格的全面測試，才能保證數(shù)據(jù)的真實性有效性。

    在今后的推廣工作中，我們希望能與各級政府機構(gòu)、行業(yè)專家、標準制定人員一道，共同討論制定《醫(yī)療器械編碼編制及應(yīng)用指南》，協(xié)助企業(yè)從標簽制作、唯一性編碼標識、條碼應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)規(guī)范醫(yī)療器械編碼的標識工作，減少因錯誤條碼造成物流無法配送、醫(yī)院無法掃描記錄等具體實施問題，以利于大幅提高醫(yī)療器械信息化自動識別的應(yīng)用和管理水平的迅速提升。

    統(tǒng)一標識在醫(yī)療器械信息化建設(shè)中的意義

    信息化建設(shè)是精細化管理的必由之路，而編碼標準的應(yīng)用，是將這些分散的系統(tǒng)進行整合的基礎(chǔ)。GS1標準是在多個領(lǐng)域使用，具有良好擴展性、應(yīng)用廣泛性的編碼標準，目前已經(jīng)可以滿足醫(yī)療器械監(jiān)管方面要求，同時它也能應(yīng)對新科技發(fā)展以及保持多種行業(yè)應(yīng)用的兼容性要求。GS1在產(chǎn)品電子代碼（EPC）、全球位置碼（GLN）等先進的技術(shù)標準均能與應(yīng)用深度整合，為跨系統(tǒng)應(yīng)用的數(shù)據(jù)對接奠定良好的基礎(chǔ)，有效改變醫(yī)療器械管理中各個環(huán)節(jié)銜接不順暢的問題。

    只有將編碼落實到每一個標簽上，并且所有的企業(yè)、機構(gòu)在政策的推動下進行了全過程的掃描記錄，同時根據(jù)各監(jiān)管部門的要求與監(jiān)管系統(tǒng)對接，而各監(jiān)管系統(tǒng)再根據(jù)醫(yī)療器械編碼，完成所有系統(tǒng)數(shù)據(jù)的融合，進行深度分析，并將分析結(jié)果應(yīng)用至監(jiān)管、預(yù)警領(lǐng)域，才能真正形成管理的閉環(huán)效應(yīng)，從而將醫(yī)療器械編碼工作完全落到實處，并將其作用充分發(fā)揮出來。

    為更好地指導行業(yè)用戶的應(yīng)用，相關(guān)標準制定部門需根據(jù)行業(yè)應(yīng)用的實際情況，根據(jù)行業(yè)主管部門的要求，整合行業(yè)應(yīng)用的需求，整理并發(fā)布標準的行業(yè)應(yīng)用指南，以便做好行業(yè)應(yīng)用的落地工作。

    同時我們必須認識到，將各部門、各省市、各縣鎮(zhèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)逐步統(tǒng)一，可能涉及超過上千種不同系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)交換，是一個龐大的系統(tǒng)工程，不可能一蹴而就，必須實事求是、穩(wěn)扎穩(wěn)打、整體規(guī)劃、分步實施，持續(xù)開展，堅決推動相關(guān)工作的逐步落實，才可能在應(yīng)對未來的管理要求和快速響應(yīng)方面提供更好的支持。

    近年來，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域管理的重點從上市前審批轉(zhuǎn)為上市后的監(jiān)管，對于全面整合監(jiān)管的要求逐步加強，而醫(yī)療器械編碼的重要性日益凸顯，而在不斷地應(yīng)用過程中，隨著生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對編碼及其應(yīng)用理解的不斷深入，已經(jīng)對醫(yī)療器械編碼的應(yīng)用達成了初步的共識，所以我們相信，我國統(tǒng)一醫(yī)療器械編碼的目標一定能逐步實現(xiàn)�！吨袊�自動識別技術(shù)》2014第2期