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	浙江11個(gè)設(shè)區(qū)市設(shè)立藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)
	本報(bào)浙江訊近日，浙江省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)下發(fā)通知，要求各市4月底前設(shè)立藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，作為各市食品藥品監(jiān)管局直屬行政機(jī)構(gòu)，承擔(dān)省、市食品藥品監(jiān)管局組織的藥品、醫(yī)療器械、化妝品法規(guī)符合性檢查，并對(duì)全市藥品... [閱讀全文]

	總局2015年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
	2015年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局）以維護(hù)和促進(jìn)公眾健康為己任，深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》... [閱讀全文]

	貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)全自動(dòng)尿液化學(xué)分析系統(tǒng)主動(dòng)召回
	貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品樣本針位置不準(zhǔn)或彎曲，可能造成化學(xué)試紙條點(diǎn)樣量不足，影響檢測(cè)結(jié)果。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息... [閱讀全文]

	德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對(duì)呼吸機(jī)/呼吸治療系統(tǒng)主動(dòng)召回
	德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告:2016年2月啟動(dòng)呼吸機(jī)、呼吸治療系統(tǒng)選配PS500輔助電源召回措施后，電池缺陷問題仍然需要進(jìn)一步完善。公司決定再次召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別I級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、... [閱讀全文]

	奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)鈣測(cè)定干片（比色法）主動(dòng)召回
	奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告:企業(yè)已確認(rèn)，涉及批號(hào)產(chǎn)品錯(cuò)誤貼上丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定干片的中文標(biāo)簽。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別III級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械... [閱讀全文]

	奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司對(duì)鋰測(cè)定干片（比色法）主動(dòng)召回
	奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告:企業(yè)發(fā)現(xiàn)，使用兩批次鋰測(cè)定干片可能產(chǎn)生間歇性結(jié)果偏倚。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回級(jí)別II級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》... [閱讀全文]

	美敦力（上海）管理有限公司對(duì)腦脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管組件主動(dòng)召回
	美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告:公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在極其罕見情況下，生物碎片在調(diào)壓閥門內(nèi)的積聚可限制閥門內(nèi)磁鐵的自由旋轉(zhuǎn)，當(dāng)暴露于3.0特斯拉MRI時(shí)，可能導(dǎo)致調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)受損。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，本次召回... [閱讀全文]

	醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
	第一章　總　則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，... [閱讀全文]

	醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
	申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)... [閱讀全文]

	醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
	醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第一條　為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條　發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（... [閱讀全文]

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