2017年內(nèi)蒙古醫(yī)療器械監(jiān)管“嚴(yán)”字當(dāng)頭

本報(bào)內(nèi)蒙古訊  （特約記者楊燕）  3月2日，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局召開的2017年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作視頻會議上了解到，今年內(nèi)蒙古區(qū)局對醫(yī)療器械監(jiān)管將“嚴(yán)”字當(dāng)頭，確保到2018年所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“醫(yī)療器械GMP”）。

    內(nèi)蒙古區(qū)局今年將繼續(xù)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械（包括第二類醫(yī)療器械）產(chǎn)品注冊，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)將監(jiān)督指導(dǎo)盟市進(jìn)行監(jiān)管。

    同時(shí)，內(nèi)蒙古區(qū)局將按照總局的部署開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為和無證經(jīng)營醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷量大的產(chǎn)品，以及銷售假劣制氧機(jī)等違法違規(guī)行為，以及使用無證大型醫(yī)療設(shè)備和耗材等違法行為。

    另外，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，內(nèi)蒙古區(qū)局將全面實(shí)施醫(yī)療器械GMP。加大對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度和對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度。今年將繼續(xù)開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、角膜接觸鏡以及體外診斷試劑等專項(xiàng)檢查，在此基礎(chǔ)上，還將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)開展大排查、大整治行動。

    內(nèi)蒙古區(qū)局醫(yī)療器械處處長陳靖林說：“今年，我們還將不斷完善抽檢監(jiān)測工作機(jī)制，創(chuàng)新宣傳貫徹各類法規(guī)和規(guī)范性文件的方式，更新檢查員隊(duì)伍和加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)�！�

    記者還了解到，內(nèi)蒙古各市（盟）局將加強(qiáng)對轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查和指導(dǎo)，確保到2018年所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合醫(yī)療器械GMP的要求。內(nèi)蒙古區(qū)局還將推動《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的執(zhí)行，以此為抓手，強(qiáng)化對醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。