2017年第6期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布3家企業(yè)的2個品種3批產(chǎn)品不合格

本報北京訊  （記者馬艷紅報道）  4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2017年第6期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進行公告。其中，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種3批，分別為：安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性不符合標準規(guī)定；張家口奧普森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性、線性不符合標準規(guī)定。上海華氏亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法），線性不符合標準規(guī)定。抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及73家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種125批。

    對于上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定進行調(diào)查處理。

    總局要求，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食藥監(jiān)管部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于5月1日前向社會公布。