總局調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序

本報(bào)北京訊  （記者馬艷紅）  為優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）（以下簡稱《決定》），對總局負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)、再注冊和延續(xù)注冊審批事項(xiàng)、注冊變更審批事項(xiàng)等醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)的審批程序進(jìn)行調(diào)整。

    根據(jù)《決定》，從2017年7月1日起，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以總局名義作出。

    總局指出，2014年，總局積極貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件，明確境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作4個(gè)環(huán)節(jié)。其中，技術(shù)審評由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)，行政審批由總局負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械技術(shù)審評結(jié)束后，總局在收到技術(shù)審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。此次將部分審批事項(xiàng)的技術(shù)審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出，對于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，工作程序包括受理、技術(shù)審評和行政審批、批件制作3個(gè)環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對于調(diào)整后的審批事項(xiàng)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審批決定后，總局相應(yīng)部門在10個(gè)工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊變更文件》、《不予行政許可決定書》等批件。

    總局表示，此次對部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的調(diào)整，是總局貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革精神的重要舉措，此舉整合了技術(shù)審評和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，將進(jìn)一步提高工作效率。