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	經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市
	近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州啟明醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”的注冊。該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動脈瓣... [閱讀全文]

	國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第8期，總第26期）
	為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對乳房植入物、手術(shù)單2個品種54批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢�，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)... [閱讀全文]

	2017年3月份總局批準(zhǔn)130個醫(yī)療器械產(chǎn)品上市
	2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品130個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品8個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品36個。具體產(chǎn)品目錄見總局2017年第44... [閱讀全文]

	《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家
	國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7... [閱讀全文]

	《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀
	近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械... [閱讀全文]

	總局發(fā)布2017年第7期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
	國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2017年第7期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩2個品種78批產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家醫(yī)... [閱讀全文]

	總局調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序
	本報北京訊（記者馬艷紅）為優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總... [閱讀全文]

	2017年第6期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布3家企業(yè)的2個品種3批產(chǎn)品不合格
	本報北京訊（記者馬艷紅報道）4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布2017年第6期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進行公告。... [閱讀全文]

	總局部署2017年醫(yī)療器械抽檢工作國家抽檢將覆蓋68種高風(fēng)險、高關(guān)注度產(chǎn)品
	本報北京訊（記者馬艷紅）日前，2017年國家醫(yī)療器械抽檢工作啟動會在京召開。會議學(xué)習(xí)貫徹全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，全面總結(jié)2016年醫(yī)療器械抽檢工作，深刻分析抽檢工作面臨的新形勢和新要求，部署... [閱讀全文]

	2017年內(nèi)蒙古醫(yī)療器械監(jiān)管“嚴(yán)”字當(dāng)頭
	本報內(nèi)蒙古訊（特約記者楊燕）3月2日，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局召開的2017年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作視頻會議上了解到，今年內(nèi)蒙古區(qū)局對醫(yī)療器械監(jiān)管將“嚴(yán)”字當(dāng)頭，確保到2018年所有醫(yī)療器械生產(chǎn)... [閱讀全文]

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